Vi vill genomföra en studie som undersöker om tranexamsyra kan minska de kognitiva problemen som uppstår efter en hjärnblödning. Studien heter Rädda hjärnblödnignen och det är en så kallad randomiserad kontrollerad studie (RCT) där hälften av patienterna ska få ett intravenöst dropp med tranexamsyra och den andra hälften placebo. Behandlingen inleds inom 4,5 timmar från insjuknandet och pågår under 8 timmar. Vårt primära utfallsmått mäts med skalan Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Hypotesen är att tranexamsyra reducerar blodutgjutningens storlek och därigenom minskar sekundär hjärnskada.
Rädda hjärnblödningen är en svensk delstudie som är inbäddad i den internationella Tranexamic acid for Intracerebral Haemorrhage (TICH-3) studien. Rädda hjärnblödningen kommer att inkludera 180 patients i Sverige
TICH-3 studien har som mål att inkludera 5 500 över hela världen. Det primära utfallsmåttet för TICH-3 är död inom 7 dagar.
Bakgrund
Varje år insjuknar 1,7 miljoner patienter i en spontan hjärnblödning; bland de som överlever drabbas 1 av 3 av kognitiva problem. I Sverige insjuknar 2 700 patienter per år av hjärnblödning. Utöver blodtryckssänkning, finns idag ingen akut medicinsk behandling.
Trots att patienter anger just kognition som det viktigaste forsknings-området, och att den europeiska stroke-organisationen har visat på betydande kunskapsluckor, saknas det randomiserade kontrollerade studier som har undersökt om man kan minska de kognitiva problemen efter en hjärnblödning.
Vi vet att blodutgjutningens storlek är kopplad till kognitiva problem och risken för att utveckla demens.
Tranexamsyra är ett billigt och beprövat läkemedel som har funnits i många år för att minska död och sjuklighet vid allvarliga blödningar. Nyligen visade en studie att det minskade effekten vid traumatisk hjärnblödning.
Eftersom läkemedlet är billigt och patentet har gått ut för många år sedan så tror vi inte att något läkemedelsföretag vill satsa på denna forskning. Istället måste initiativet komma från forskarvärlden. Vi som driver denna studie är akademiker och vi får ingen ersättning från industrin.
Om tranexamsyra minskar död och kognitiva problemen efter en hjärnblödning kommer det att öka självständighet och minska vårdbehovet.
Behandlingen kan då snabbt införas i rutinhälsovården, praktiskt taget över hela världen.
Forskningsfrågan
Minskar tranexamsyra de kognitiva problemen om det ges inom 4,5 timmar efter en spontan intracerebral blödning?
Population (P)
Inklusion
- Vuxna (18 år och äldre)
- Spontan intracerebral blödning verifierad med datortomografi eller magnetkamera
- Inom 4,5 timmar från symtomdebut. Om symtomdebuten är okänd måste individen inkluderas inom 4,5 timmar från det att symtomen upptäcktes.
Exklusion
- Om det finns indikation för tranexamsyra
- Patienter som medicinerar med terapeutisk dos av antikoagulantia.
– Patienter som står på warfarin och PK INR ≤ 1,5 kan inkluderas
– Patienter som står på Inj sc Fragmin 5 000 E x 1 (eller motsvarande annan lågmolekylär heparin) kan inkluderas
– DOAC-associerad blödning som erhåller PCC kan inkluderas
– Dabigatran-associerad blödning som erhåller Pradaxa kan inkluderas
– Warfarin-associerad blödning som erhåller reverserande behandling kan inte inkluderas - Glasgow coma scale mellan 3-4 poäng
- Hematomvolym över 60 milliliter
- Palliativ vård är beslutad
Intervention (I)
Det är en randomiserad kontrollerad studie där vi jämför tranexamsyra 2 gram givet som 1 gram uppladdningsdos följt av 1 gram som infusion under 8 timmar.
Kontrol (C)
Placebo (0,9 % koksalt), givet på samma sätt. Patienterna randomiseras i förhållandet 1:1.
Outcome (O)
Kognition vid 1 år mätt med Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skalan.