Vår plan är att börja inkludera under våren 2023. Sista patient att inkludera är beräknad till augusti 2028 med primärt utfall ett år senare. Därefter årlig uppföljning via register till 2038.
Den preliminära tidsplanen är enligt följande:
- Sex till tio månader för att iordningställa organisationen och starta tilll 5 center (Jan till november 2023)
- Uppdatera etikprövningsansökan under mars 2023 samt registera i Clinicaltrials.gov
- Påbörja arbetet med en databas
- Cirka 5,5 år för rekrytering. Målet är 10 center samt 180 patienter i Sverige (april 2023 till september 2029)
- Sista ettårs-uppföljning augusti 2028.
- Sex månader för uppföljning, tvätt av data, analys och publicering. Vi kommer att publicera en statistisk analysplan innan vi låser databasen.
- Årlig central uppföljning under 10 år, mellan 2030 till 2038.
Vi uppskattar rekryteringsunderlaget enligt följande:
| Totalt antal intracerebrala blödningar/år i Sverige | 2 780 |
| Blödning orsakad antikoagulantia | – 700 |
| För allvarlig blödning | – 500 |
| För uttalad afasi eller ej möjlig att inkludera i samråd med ahörig | – 300 |
| Önskar inte delta i studien (en tredjedel) | – 440 |
| SUMMA | 1 036 |
Om vi lyckas att inkludera 4 procent av 1 036 så skulle det generea 40 individer per år, vilket innebär 228 (±30) under en 5,5 årsperiod.
